微创®图迈®机器人获国家药监局批准上市,成为投入临床应用的首款国产四臂腔镜手术机器人
新闻新闻稿    时间:2022年01月28日
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微创®图迈®成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。


微创®图迈®的上市标志着国产手术机器人在腔镜手术机器人这一核心领域迎来重大突破,对推动我国迈向手术机器人产业战略高地、快速提升我国机器人手术临床应用水平具有重要意义。


中国,上海——2022年1月27日,微创医疗科学有限公司(以下简称“微创®集团”,00853.HK)旗下子集团上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创®机器人”,02252.HK)自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人(以下简称“微创®图迈®”)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。四臂腔镜手术机器人是腔镜手术机器人最高技术标准,微创®图迈®的上市标志着国产手术机器人在腔镜手术机器人这一核心领域迎来重大突破,对推动我国迈向手术机器人产业战略高地、快速提升我国机器人手术临床应用水平具有重要意义。


腔镜手术机器人是手术机器人领域内系统极为复杂、技术难度极大、临床与商业价值极高的产品方向,被誉为“医疗器械领域的航空母舰”,也位列国家“十四五”规划中重点发展的高端医疗器械之首,目前全球仅国外一款产品大规模临床与商业应用。自2000年以来,全球的腔镜手术机器人市场被国外品牌长期垄断,高昂的设备采购和手术耗材费,限制了机器人手术的大规模临床应用,更造成我国机器人手术临床应用水平严重落后于发达国家的局面。微创®图迈®的上市可降低我国机器人手术成本,减轻患者经济负担与医疗支出,有望实现我国机器人手术的快速发展与普及。


微创®机器人是国内第一批从事手术机器人技术攻关的医疗器械产业化团队,早于2014年开始向腔镜手术机器人这一手术机器人最高科技领地迈进,历经了八年之久的艰辛才修成正果。面对我国手术机器人配套产业一片空白的困境,微创®机器人自主研发,攻克诸如“高灵巧手术机械臂构型综合、多自由度丝传动微型器械,高清电子内窥镜立体成像,主从遥操作双边控制算法”等众多高科技技术瓶颈,伴随微创®图迈®的开发历程,研发团队带领国产手术机器人不断向芯片、光学镜片、超精信号、底层算法等最底层技术精进,构建起手术机器人全链条底层技术体系,为国产手术机器人全面发展打下坚实的技术基础。


与传统腔镜手术相比,微创®图迈®机器人具有手术视野立体真实、微型器械精细操控、狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势,给复杂腔镜手术涉及的狭窄解剖空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值,同时,克服传统开放手术的创伤大、出血多、并发症概率高等问题,真正实现精准、安全、高效、微创伤的外科手术操作。

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▲微创®图迈®腔镜手术机器人


在上市前临床试验中,微创®图迈®已展现了极高的临床应用价值,通过与国外产品头对头随机对照的大样本量、多中心临床试验,验证产品具有良好的安全性和有效性,并不断挑战高难度手术,协助临床专家实现了众多国产手术机器人零的突破,包含:首例国产机器人前列腺癌根治术、首例国产机器人肾部分切除术、首例国产机器人腹膜后入路肾部分切除术、首例国产机器人单孔手术等,不断验证国产腔镜手术机器人在狭窄解剖空间内完成复杂操作的技术实力,不断拓宽国产手术机器人临床应用领域。


微创®图迈®上市后,微创®机器人公司将通过各类临床教育培训和服务,全方位助力优质医疗资源的普及和下沉。微创®机器人已和多家医院共建“机器人手术中心”,将持续提供包括技术培训、客户服务、临床支持在内的优质一站式服务,并通过移动培训展示平台等创新性的机器人手术教学示范模式,促进机器人医师培训资源下沉,弥合医疗上的地域差异,在普惠更多患者的同时,不断帮助各层级医院提高手术效率及病房周转率,提升医院机器人医疗水平和服务价值。


微创®图迈®是首款获得国家药监局批准上市的国产四臂腔镜手术机器人系统,是我国手术机器人产业化的重大突破和进展,为国产手术机器人产业发展、我国机器人手术临床应用掀开新的篇章。随着微创®图迈®的上市,开始造福亟待机器人手术普惠化的广大患者,我们将持续开拓创新,强化产业融合,深化医工合作,加速产品迭代,为中国乃至全球的患者和医生提供普惠化的机器人智能手术全解方案。

——微创®机器人总裁

何超 博士

微创®图迈®机器人获得国家药监局批准上市,是国产手术机器人商业化的重要阶段,对加速实现‘高端医疗器械国产替代’的国家战略,具有重要意义。作为一家集手术机器人研发、生产、制造、营销和服务于一体的创新型企业,我们要将‘中国智造’的机器人技术的应用和服务,推广到全国各级城市,让中国百姓真正的受惠。

——微创®首席财务官、微创®机器人董事长

孙洪斌 先生


关于微创®机器人

微创®机器人公司致力于面向微创伤手术的前沿发展需求,运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成,创新性提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案,建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。微创®机器人是截至目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司,其产品组合包括两款已获批产品及七款管线产品。公司三款旗舰产品中,图迈®Toumai®腔镜手术机器人和蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜已获国家药监局批准、鸿鹄®骨科手术机器人也已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序,且于2021年7月提交了产品注册申请。



注:文章来源于微信公众号MicroPort微创,版权归原作者所有。


关于明尼苏达橡塑

明尼苏达橡塑集团(MRP)是聚合物材料开发、定制型高性能弹性体及热塑性塑料密封部件制造的全球领导者。始自1946年,我们致力于为客户提供专家式咨询设计服务和关键部件定制解决方案。MRP 业务遍布北美、欧洲和亚洲,我们与客户协作并持续创新,满足全球市场范围内密封圈和关键部件制造的最为严苛环境、精密公差及应用需求。MRP核心能力包括材料科学与配方、样模设计制作、卓越运营和供应链整合。


明尼苏达精密制品(苏州)有限公司于2006年在苏州工业园区成立,是MRP集团在华的独资企业, 全球化技术支持和服务本地化,主要生产,研发,测试及组装用于水,医疗,交通行业的优质橡胶硅胶制品。想要了解更多信息,请访问:www.minnesotarubber.com.cn

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