案例分析
医疗器械密封解决方案:设计师和制造人员在规划医疗设备密封性能时需要了解、规避和考虑的事项
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密封件是许多医疗设备中最重要的部件之一。
密封件虽然成本占比小,但对医疗设备的功能以及医疗手术的效果具有极大的影响。

通过对生产密封件的材料和工艺进行不断创新,我们领先的工程密封解决方案可以满足最新医疗设备设计需求。了解密封设计的基本原理、生产模具的开发原理、以及需要规避的缺陷,将有助于成功定制密封设计方案,实现医疗器械的设计效果。   

密封设计可分为三种基本类型

当进行一项新的密封设计时,基于其用途对密封进行归类尤为重要。基本上所有的密封都可被归于三种类别。虽然某些应用可能不止包含一种类型,但总有一种密封类型是起主导作用的。 三种基本密封设计分别为:  

  • 静态-没有运动的密封应用  

  • 往复-线性运动的密封应用    

  • 旋转-旋转运动的密封应用。

医疗穿刺器产品的新进展就是设计出了组合化的专业密封,其实现了同一穿刺器与多种不同类别器械的插拔配合密封。

静态密封应用是最常见的一种方式,例如在医疗设备中防止液体和药物渗入或泄露。静态密封设计可以从基本的O形圈延伸到各种复杂的形状。从泵、血液分离器到制氧机等广泛的医疗设备中,随处可见静态密封的应用。


线性运动的往复密封应用有如需与穿刺密封配合的内窥镜诊断。 这些穿刺密封的设计非常复杂,外科医生需在穿刺密封件上插拔与操作手术器械来完成医疗手术。手术范围从相对简单的疝修补手术到最高难度的心脏手术。 所有这些微创手术都需配合采用内窥镜,而内窥镜需依赖具有密封弹性、耐用性和漫长手术过程仍保持形状的穿刺密封件。 这种特殊的密封应用以线性运动为主,但同时包含了往复和旋转运动。 


旋转密封最常见的应用例子包含密封旋转轴的O形圈,即回转轴穿过O形圈内孔的密封,用于密封旋转的轴,旋转轴通过O形圈的内径尺寸。 如扫描系统这类使用电机的各种系统,需要旋转密封,同时许多未使用电机的应用也需要旋转密封。旋转密封的设计首要考虑因素是摩擦生热,同时需兼顾拉伸、挤压和应用的温度限制。 

典型密封设计的功能

密封件的功能是什么? 需要明确地定义密封设计是否需要密封流体以及确保特殊流体不渗漏。 

或者密封件是否需传输流体或气体、传递能量、吸收能量及(或)为设备组件的其他部件提供结构支撑,这些都非常重要。

所有这些因素和组合都需要彻底地被检查和理解,以实现成功的密封设计。

密封件的工作环境

密封件将会在什么样的环境下工作? 水、化学物质和溶剂会引起密封件的收缩和变形。因此,确定包括氧气、臭氧、阳光和湿/干条件交替的所有环境因素的短期和长期影响是非常重要的。同样重要的有受恒压或循环变压和动态应力影响所导致的潜在密封变形。


密封件的正常工作温度范围有一定的限制。根据不同的密封件材料和设计,通常旋转轴密封的工作温度范围在-30°F到+225°F之间。 一般而论,大多数密封件的理想工作温度是在室温。  

预期密封寿命- 多长时间密封件仍可正确地运转

一个密封件合理的预期寿命是多少?要确定出一个符合逻辑的答案,还必须确定一些因素,如断裂拉伸率(最高极限下的伸长率)。高模量或抗变形是另一个需要评估的条件。密封挤压也是评估功能和预期寿命时的一个考虑因素。对于大多数旋转应用,O形圈压缩应至少保持0.002英寸,O形圈的外径至少要比密封槽大5%。更少的挤压可以最大限度地减少潜在的热堆积,延长密封件寿命。


另外的考虑因素有超载下的可靠性。此外,长期工作的尺寸变化,以及高温或流体浸泡下的脆变,这些都会影响密封件的性能和寿命。

影响密封件性能和寿命的相关因素

这三种类型的密封都受到多种因素的影响,相互关系非常重要而且往往相当复杂。上述因素的任何组合都将影响性能,甚至可能还受到以下条件的影响,如金属零件的表面光洁度、是否使用润滑脂、压力、冲击和系统内的往复负载以及系统循环速度。


由于这些复杂的相互关系,在设计新的医疗密封应用时,寻求有专业团队的帮助显得尤为重要。医疗密封的成功设计是一项伴随着许多权衡和创新的不断演化的技术。

密封件材料的选择

在进行一项新的医疗密封设计时,材料的选择是决定产品性能的关键。在进行材料评估、选择时,经验是不可替代的。且定制模具加工厂和材料供应商也都可以在设计早期提供宝贵的帮助。


有许多种材料可用于密封设计,但并非所有都符合FDA要求。所有材料可按三种方式进行定义。第一类是按化学术语,第二类是按ASTM指定的缩写,第三类是按聚合物的商品牌号。下面以硅胶为例,说明如何按此三种描述进行定义。硅胶,是这种材料的化学名称;其ASTM指定缩写是VMQ、PMQ和PVMQ,其商品牌号包括Plioflex®和Stereon®


化学术语,缩写,商品牌号


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所有聚合物的商品牌号都是其各自公司的注册商标,与明尼苏达橡塑集团没有关联。所有材料均可按所示的三种分类进行鉴别。


许多其他可用的密封材料,如乙烯丙烯酸和聚丁二烯,也可以采用类似的方法识别和分类。所有材料都可以通过添加其他材料配方、或改变成型和制造工艺,以增强特定的所需性能。


需要注意的是,有些配方材料是符合USP Class VI, ISO-10993和FDA要求以及满足特定的医疗应用要求的。采用这些材料加工特定密封件的供应商在选择材料供应商时,需确保其是使用这类材料的认证供应商,同时有资格开展此特定密封件项目。 需要采用符合ISO-10993和FDA要求的材料,典型医用密封应用包括: 医用阀门、医用泵、医用连接器、隔膜、柱塞头、医用一次性用品、实验室设备、医疗诊断产品和外科器械。




正确设计密封的辅助工具-有限元分析


有限元分析(FEA)是设计人员最重要的工具之一。不同于所有项目都必须经过实证检验的摩擦分析,有限元分析可以准确地预测材料的变形和极限失效。虽然有限元分析是一种常用的工具,通常用于金属或塑料等刚性材料的分析。但在密封应用上的分析有所不同,密封设计采用的是橡胶材料,橡胶的极限伸长率、变形和回弹都是产品设计的最重要元素。


这就需要使用一种特殊的有限元分析工具,叫做非线性有限元分析。利用非线性有限元分析,密封件的设计师创建了一系列可被快速测试的迭代密封设计。有限元分析的典型输出为动态视频文件。密封件、配合外壳和仪器全都展现于视频中,并且可以观察到密封件在组件中的模拟的实际工作情况。通过一系列有限元分析后的迭代方案,通常还需要经过原型样品来确认最终方案的输出,开展下一步的评估。




测试密封件的设计


在投入生产之前,可用于评估密封设计的性能特点的测试有很多。其中表面摩擦是影响密封性能最重要的变量之一,因此下文讨论下摩擦测试。摩擦是一个非常复杂的问题,它受到润滑状态、材料模量、表面光洁度、温度、零件几何形状以及相对力的大小和方向等诸多变量的影响。因此,密封设计人员非常注重降低摩擦。


就如同密封应用时一样,用一个力将两个表面压在一起,并发生相互移动时,是不可能精确地计算或预测摩擦力的。它只能通过实验来测量,结果用摩擦系数(COF)表示。COF是用来进行密封系统的对比评价,而不是材料性能的测量。为了准确测量COF,我们使用ASTM D1894作为测试标准。


动态和静态摩擦系数(COF)

动密封与静密封的摩擦系数(COF)差异较大。启动运动所需的能量与维持运动所需的能量是不同的。启动运动所需的能量称为静态COF。维持运动所需的能量称为动态COF。不同材料和应用的静态COF和动态COF之间的差异变化非常大。


注意,COF以及静态和动态COF之间的相对差异可以通过表面纹理、表面涂层和接触面间流体的存在而大幅降低。例如在大多数干密封中,通常会出现粘滑现象,密封件先弯曲以适应配合面的运动时,然后弹回到稳定状态。如果有液体存在,则套管可能“滑行”,导致COF显著降低。


材料的表面处理和涂层可以大大降低CO直觉上,我们认为粗糙的表面有更大的摩擦。对大型表面来说这是正确的,但在微观尺度上却不是这样。在许多应用中,哑光处理可以大大减少摩擦。这是因为这些表面没有相互“侵润”。然而,必须注意的要确保表面粗糙度不会导致密封的泄漏。(插图3)


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最佳的摩擦降低方式是通过对材料进行表面处理或涂层来减少COF而实现的。这不仅会减少总的COF,它也减少了静态和动态COF之间的差异。


决定采用何种工艺或涂层完全取决于密封和配套部件的选料,如插图4中的例子,可以注意到丁基橡胶的氯化处理并不会像异戊橡胶的氯化处理那样带来降低摩擦的效果。这是因为丁基聚合物的化学结构在氯化处理过程中不发生反应。不仅要根据弹性体的类型来选择,还要考虑生物相容性和保质期。也就是说,生物相容的聚四氟乙烯,Parylene™,等离子体处理,氯化处理和其他专利涂层工艺可以降低高达90%密封摩擦。


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成功的医疗密封应用


医疗密封的设计最好采用基于科学的方法来解决。这包括材料的结构分析,材料的特性分析,以及工艺如何改变材料特性和材料在应用中如何发挥作用。依据上述指南,在按时、按计划以及合规地生产密封件的同时,需要通过控制工艺来确保密封件的符合性和有效性。



基于科学的方法,定制型创新设计和制造的密封应用实例:

外用氧疗装置中的氧流调节止回阀密封


此种外用氧疗装置系统提供了一个围绕在伤口周围的密闭氧气腔,这能使伤口愈合更快。止回阀/安全阀的组合是由位于组件中间的硅胶材料的双隔膜所控制。如果病人把气囊和氧气源断开,止回阀会阻止氧气从气囊流出,安全阀将维持气囊内的氧气膨胀压力并保持最佳的压力设置 。


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微创外科手术中用于内窥镜诊断的穿刺器内的鸭嘴密封


在所展示的两款穿刺器的端部中央就是鸭嘴密封,器械的插拔通道是在鸭嘴上制成的尺寸精确且完全对中的切口。鸭嘴切口使器械在外科手术启动时的插拔变得容易。专门调配的聚异戊二烯材料具有非常好的韧性和回弹记忆,因此即使是长时间的外科手术,它仍可以适度地拉伸并仿形地扣住插入器械的外围。


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IV系统中处理反向压力的双向密封


双向密封用于如抗生素、生理盐水和止痛剂等流体输送设备。不同于传统密封,双向密封具有双唇结构,能够承受相反的压力:上唇遏制向下的流体压力,而下唇遏制向上流体压力或负压。采用依据流体输送要求而专门调配EPDM材料,这些双唇密封不止有效地防止泄露而且使精准给药变得容易。


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提供过滤和配药功能的薄壁隔膜密封


从配药系统、流体过滤系统到净化系统,这些薄壁隔膜被多种多样的医疗应用所采用。它由专门调配的液体硅橡胶(LSR)所成型。具有大温差下的长期密封寿命和耐老化性是设计上的重要考量。这些薄壁隔膜同时还具有良好的电绝缘特性以及抗紫外线辐射和耐候性。

密封耦合器是自动配药系统中气压传动的关键

独特的密封耦合器使药房中的高效自动配药变得容易。密封耦合器连接到自动系统中的药片分配单元,这个自动系统靠气压传动来提供正确的药方与药品数量。密封耦合器是一个由八个零件合并组成的唇形密封,它成型自门的弹性体料,具有高耐磨性和防泄漏。

总结

密封不仅在医疗设备的应用中很重要,而且往往是设备及其成功使用的核心。原始设备制造商应遵循科学的、基于数据的方法开发密封件。选择材料,设计零件,测试和验证设计都是密封程序成功的关键步骤。这样的项目需要在橡胶材料和密封应用方面有深厚知识和经验的公司的早期帮助。这需要一个团队合作来实现一个共同的目标。


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