医用级和实验室要求
“医用级”是指将在诊断器械和医疗设备中使用的指定化合物的术语。
“医用级”化合物可被认为对周围介质“无污染”。

 

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使用适当的成分,可以将许多橡胶弹性体材料设计成医学上可接受的。硅橡胶通常是医疗部件的首选。硅胶材料对人类体液的惰性,并符合美国药典最高第六级别(USP Class 6 )要求,这些使其成为一种非常可行的医用级材料(包括液态硅胶)。聚异戊二烯也广泛用于医用级零部件。天然橡胶以其与胰岛素的优秀的兼容性 而著称。丁基橡胶、丁腈橡胶、乙烯-丙烯共聚物、聚氨酯、碳氟化合物、表氯醇、聚氯丁二烯和氯磺化聚乙烯弹性体为非关键领域的医疗应用提供了耐用部件。


尽管医疗规范合规性的责任在于器械制造商,但在设计医疗应用中使用的零部件时,我们有必要获得有关所遇到的介质和预期环境条件的完整详细信息(即:气体、溶液、疫苗、血清、灭菌、冷冻、浸泡以及任何适用的标准和清洁度要求)。这些信息将使我们能够准确地为零部件应用推荐特定的橡胶配方。


我们是3类(包装)药物档案持有者,也是符合FDA标准化合物的持有者。

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